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淄博岜山万杰医院承接的“替米沙坦片(80mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片”BE试验顺利通过NMPA现场核查

发布日期:2022-07-01 08:21:23 浏览次数: 字体:[ ]

淄博岜山万杰医院I期临床试验研究室承接的“替米沙坦片(80mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(150mg/12.5mg)”两项生物等效性试验顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心现场核查。

2022年5月23日至5月27日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查组对我院I期临床试验研究室承接的“替米沙坦片(80mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(150mg/12.5mg)”两项生物等效性试验开展了现场核查。本次现场核查,针对专家组提出的问题,医院于5天内向国家药品监督管理局食品药品审核查验中心进行了回复,并做到了以查促改、以改促进,全面推进医院药物临床试验工作,提升临床试验水平。

淄博岜山万杰医院临床试验优势:

伦理随到随审

项目立项+伦理+合同签署+启动

一周左右完成

I期临床试验研究室简介:

位于医院2号楼6楼(1号综合楼对面),拥有床位64张。拥有专职医生5名、专职药师1名、专职护士6名、兼职医护人员30余名。拥有管理制度26项、技术规范4项及标准操作流程66项。分为独立的筛选区、试验区、工作区。

I期临床试验研究室主任简介:

孙成:副主任医师,肿瘤学硕士,机构办主任兼I期临床试验研究室主任,淄博市医学会药物临床研究与评价专业委员会副主任委员。

自2020年3月至今已完成正式试验14项

正式试验项目(14项)


现承接生物等效性试验、空白基质试验、肿瘤科专业试验。



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