山东省职业卫生技术服务机构乙级资质认可程序

一、申请与受理

第一条 申请职业卫生技术服务机构乙级资质的单位（以下简称申请单位），应当向资质认可机关提交下列申请材料：

（一）法定代表人（或主要负责人）签署的职业卫生技术服务机构乙级资质申请表（附录1）；

（二）法定代表人（或主要负责人）签署的知悉承担职业卫生技术服务的法律责任、义务、权利和风险的承诺书（附录2）；

（三）营业执照或其他法人资格证明；

（四）工作场所产权证明或者租赁合同；

（五）专业技术人员、专职技术负责人、质量控制负责人的名单及其技术职称证书、劳动关系证明；

（六）仪器设备清单、工作场所布局与面积示意图；

（七）在申请职业卫生技术服务业务范围内，能够证明具有相应业务能力的其他材料（详见附录3第二部分第八项）。

第二条 申请单位应当对申请材料的真实性负责。申请材料应当完整齐全、内容清楚、不得涂改，复印件、影印件应当清晰并与原件一致，具体要求详见附录3。

第三条 资质认可机关应当自收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。对申请材料齐全、形式符合规定的，应当予以受理，受理文书见附录4；对申请材料不齐全或者形式不符合规定的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容，材料补正文书见附录5；决定不予受理的，应当向申请单位说明理由，并出具不予受理文书（见附录6）。

二、技术评审

第四条 技术评审包括申请材料的技术审查和现场技术考核。资质认可机关负责技术评审的组织、协调、联络等工作，并对技术评审工作进行监督。

第五条 资质认可机关组织对申请材料进行技术审查，作出技术审查结论，《申请材料技术审查意见表》见附录7。

第六条 申请材料技术审查结论为“通过”的，资质认可机关继续组织开展现场技术考核，并提前3日将现场技术考核时间、专家组及有关人员名单和注意事项等通知申请单位；结论为“不通过”的，不开展现场技术考核。

第七条 资质认可机关从山东省职业健康专家库中随机抽取相关专业的5或7名专家，组成现场技术考核专家组。专家组人员构成应当满足现场技术考核工作的需要，由检测、评价、质量管理、卫生工程等方面的专家组成，申请涉及到第二类业务范围，至少有1名放射防护检测评价专家。专家组组长对现场技术考核的技术工作负总责，专家按分工对所承担的工作任务负责。

第八条 现场技术考核的时间一般不超过10个工作日。资质认可机关应当制定现场技术考核计划，备齐现场技术考核所需的考核盲样、资料和表格，并于现场考核前交专家组。资质认可机关、专家组应当对考核盲样、资料严格保密。

第九条 现场技术考核前，资质认可机关应当组织召开全体专家组成员参加的预备会，会议内容包括：

（一）宣布现场技术考核专家组组长及成员名单；

（二）介绍申请单位基本情况，宣布申请材料的技术审查结论；

（三）介绍现场技术考核的目的、范围、依据及考核原则和判定标准，并介绍本次考核的计划和日程安排；

（四）提出现场技术考核工作的公正、客观、保密等要求，专家组全体成员签署保密和公正性声明；

（五）确定专家组成员分工和职责。

第十条 专家组按照职业卫生技术服务机构资质认可技术评审准则，对申请单位进行现场技术考核。现场技术考核程序和内容如下：

（一）召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、资质认可机关工作人员及申请单位负责人、专业技术人员及其他相关人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1．资质认可机关工作人员宣布专家组组长和成员名单，对现场技术考核提出要求；

2．专家组组长介绍现场技术考核的目的、范围、依据及考核原则和判定标准等，介绍现场技术考核分工、日程安排，宣读保密和公正性声明；

3．申请单位负责人宣读承诺书；

4．申请单位对照技术评审准则汇报机构资质条件、内部管理和技术服务能力等情况；

5．确定申请单位现场技术考核配合人员；

6．确定现场考核意见反馈和末次会议的时间、地点。

（二）审查资料。主要内容包括：

1．申请单位的营业执照或其他法人资格证明材料；

2．工作场所产权证明或房屋租赁合同；

3．相关部门设置和负责人任命文件；

4．法定代表人（或主要负责人）、质量控制负责人、技术负责人、授权签字人和专业技术人员的名单、劳动关系证明材料、专业技术职称证书和任命文件等材料；

5．专业技术人员培训档案材料；

6．质量管理体系文件及过程管理材料；

7．仪器设备的购置凭证、验收材料、检定或校准证书、期间核查记录、维护记录、现场检测设备的出入库记录和其他有关档案材料；

8．标准物质和溯源标准的购置、期间核查、使用、配制等相关原始记录；

9．耗材和试剂购置验收材料和相关记录，以及购置、配制、储存、使用和处置等过程的记录及管理要求；

10．技术服务报告、原始记录及过程控制材料。

（三）勘查实验室等工作场所。主要内容包括：

1．设备、设施、仪器、仪表等种类、数量、性能情况和运行状态；

2．仪器设备放置、标识、检定或校准、期间核查、维护和使用；

3．实验室等工作场所的布局、环境、警示标识、通风、喷淋洗眼设施和安全卫生要求与管理等情况；

4．检测样品的交接、存放、测量、处置等过程记录和管理要求。

（四）技术服务能力审核。主要内容包括：

1．专业技术人员的专业技术能力考核评估。

（1）专业知识综合能力考核。依据考核评估大纲，从考试题库抽取试题，采取书面闭卷考试的方式，考核评估专业技术人员的专业知识综合能力情况。考试时间120分钟，满分100分，60分以上（注：以上包括本数，下同）为合格。

考核人员范围：质量控制负责人、技术负责人、授权签字人、职业卫生检测与评价人员、放射卫生检测与评价人员等。2017年12月31日前已取得原国家安全监管总局指定机构颁发的培训合格证书和原山东省安全生产监督管理局2018年组织考核合格的，免于能力考核评估；全国卫生专业技术资格考试（理化检验技术中级，代码383）成绩合格的专业技术人员，免于能力考核评估。

考核内容：考核应涵盖职业卫生技术服务相关法规标准规范、质量管理和相关专业知识。申请第一类业务范围的，应考核职业卫生专业知识（专业技术人员自主选择考核检测或评价方向）。申请第二类业务范围的，应考核放射卫生专业知识。

（2）检测操作技能考核。依据考核评估大纲和考试题库，对检测人员进行现场采样、现场检测和实验室检测分析等操作技能考核，检测人员应独立完成考核。

（3）职业卫生工程技术能力考核。依据考核评估大纲和考试题库，对职业卫生工程技术人员进行实际操作能力考核，职业卫生工程技术人员应独立完成考核。

2．考核认定检测能力。

（1）检测方法建立情况审核。专家对申请单位职业病危害因素检测方法建立的内容、过程、结论和记录等进行审核。

检测方法建立要求：申请单位应编制检测方法验证、确认或论证程序，规范开展检测方法验证、确认或论证，详细记录每项检测方法建立的内容、过程和结论，并规范出具检测应用报告。采用国家、国外、行业、团体标准检测方法，应进行方法验证；采用文献提出的检测方法，应对方法进行确认；采用实验室自行研究制定的检测方法，应对样品采集和检测技术指标进行研究，编写研究报告，并经至少三名国家级或省级职业卫生检测专家进行审核论证。

已取得检验检测机构资质认定（CMA）证书或中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS）证书的，直接认定相应职业病危害因素检测项目及参数检测能力，不重复审核检测方法建立情况。对未取得CMA证书、CNAS证书的，或CMA证书、CNAS证书未覆盖的检测项目，要审核每项职业病危害因素检测方法建立情况。

（2）盲样考核。申请单位应独立完成盲样检测，并在48小时内向专家组提交检测报告。盲样检测过程和检测结果经专家评审符合要求。

考核盲样种类：根据申请的业务范围，可考核金属类、非金属类、有机类、粉尘类（含游离二氧化硅测定）和γ核素分析等样品。申请第一类业务范围的，盲样考核应覆盖主要检测方法和仪器设备，考核项目数一般为5~10项；申请第二类核技术工业应用业务范围的，不考核盲样。

（3）审核认定检测项目能力。专家审核认定申请单位是否满足所申请资质、业务范围要求的职业病危害因素检测项目能力（附件1的附录4和附录5）。

3．考核认定评价能力。

（1）评价报告现场模拟考核。申请单位应在48小时内独立编制完成模拟评价报告，并向专家组提交。模拟评价报告应当分析评价全面、准确，措施建议和结论有效可行、具有针对性，符合相关法律、法规和标准规范要求，并经专家评审符合要求。

模拟考核内容：申请第一类业务范围的，选择其中一项申请的业务范围进行评价报告现场模拟考核，主要编写工程分析、职业病危害因素识别、职业病危害防护设施评价、危害程度与健康影响评价、措施建议和评价结论等方面内容。申请第二类业务范围的，选择其中一项申请的业务范围进行评价报告现场模拟考核，主要编写工程分析（含辐射源项分析）、危害因素识别、辐射剂量估算、放射防护措施评价、危害程度与辐射健康影响、措施建议和评价结论等方面内容。

（2）评价能力审核认定。申请的每项业务范围，专家现场抽查2份规模以上企业的职业病危害评价报告（未出具正式评价报告的，抽查模拟评价报告），对工程分析、职业病危害因素识别、危害程度与健康影响评价、职业病危害防护设施评价、管理措施建议和评价结论等方面评价能力进行审核认定。

（五）召开专家组会议。参加会议的人员包括专家组成员、资质认可机关工作人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1．现场考核专家按照考核工作分工分别报告考核情况，提出考核意见；

2．编制现场技术考核报告；

3．作出现场技术考核结论（见附录13）。

现场技术考核结论分为“通过”和“不通过”。

（六）编制技术评审报告。专家组根据申请材料技术审查及现场技术考核情况，形成技术评审意见，作出技术评审结论，编制完成技术评审报告（见附录14）。

技术评审结论分为“建议批准”和“建议不批准”。

（七）召开末次会议。参加会议的人员包括专家组成员、资质认可机关工作人员及申请单位负责人、全体专业技术人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1．专家组组长通报现场技术考核工作总体情况；

2．专家组组长宣读现场技术考核结论；

3．申请单位负责人发言。

第十一条 专家组应在现场技术考核结束后，将考核原始记录、现场技术考核报告、技术评审报告及有关资料移交资质认可机关。

三、批准认可

第十二条 技术评审结论为“建议批准”的，资质认可机关根据技术评审报告及结论，经综合审查并报领导审定后，作出资质认可决定。技术评审结论为“建议不批准”的，不予批准资质认可。

第十三条 决定予以认可的，自作出决定之日起10个工作日内，资质认可机关向申请单位颁发《职业卫生技术服务机构资质证书》（证书式样见附录8），并将相关信息报送山东省卫生健康委员会业务处室；决定不予认可的，资质认可机关向申请单位说明理由，出具不予许可决定文书（见附录9）。

第十四条 资质认可机关对取得职业卫生技术服务机构乙级资质的单位在相应政务网站上进行公告。

四、资质变更

第十五条 职业卫生技术服务乙级资质机构的名称、法定代表人（或主要负责人）、注册地址、实验室地址等发生变更的，应自完成变更之日起30日内向资质认可机关申请办理资质变更手续。职业卫生技术服务机构办理资质变更手续期间，应暂停相关技术服务。

第十六条 申请乙级资质变更的，应向资质认可机关提交《职业卫生技术服务机构资质变更申请表》（附录10）及相关附件材料。

第十七条 职业卫生技术服务乙级资质机构申请变更机构名称、注册地址或法定代表人（或主要负责人），且没有发生单位类型、隶属关系、资质条件等重大变化的（由机构作出书面承诺并加盖公章），资质认可机关对职业卫生技术服务机构提交的申请材料进行技术审查；如发生重大变化，资质认可机关组织专家（一般为3名）进行现场技术考核。经审核符合要求的，资质认可机关向申请单位核发记载资质变更事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，并向申请单位出具不予许可决定文书（见附录9）。

第十八条 职业卫生技术服务乙级资质机构申请变更实验室地址的，资质认可机关组织专家（一般为3名）对职业卫生技术服务机构的申请材料及工作场所、仪器设备等进行现场技术评审。经审核符合要求的，资质认可机关向申请单位核发记载资质变更事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，并向申请单位出具不予许可决定文书（见附录9）。

第十九条 职业卫生技术服务乙级资质机构因机构合并申请资质变更的，资质认可机关组织专家（一般为5或7名）对职业卫生技术服务机构的申请材料及组织机构、人员、工作场所、仪器设备等进行现场技术评审。经审核符合要求的，资质认可机关向申请单位核发记载资质变更事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，并向申请单位出具不予许可决定文书（见附录9）。

第二十条 职业卫生技术服务乙级资质机构分立的，应重新申请职业卫生技术服务机构资质认可。在申请资质认可期间，不得开展相关技术服务活动。

五、增加业务范围

第二十一条 职业卫生技术服务乙级资质机构取得资质一年以上，需要增加业务范围的，应向资质认可机关提交《职业卫生技术服务机构增加业务范围申请表》（附录11）及相关附件材料。资质认可机关按照要求受理和移交申请材料。

第二十二条 资质认可机关组织专家（一般为3名）对申请材料进行技术审查，如涉及工作场所、仪器设备、检测能力等变化的，应当进行现场技术考核。经审核符合要求的，由资质认可机关向申请单位核发记载增加业务范围事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准增加业务范围，并向申请单位出具不予许可决定文书（见附录9）。

六、资质延续

第二十三条 职业卫生技术服务机构资质证书有效期为5年。资质证书有效期届满需要延续的，职业卫生技术服务乙级资质机构应在有效期届满3个月前向资质认可机关提交《职业卫生技术服务机构资质延续申请表》（附录12）和第一条所列第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项申请材料。资质认可机关按照要求受理和移交申请材料。

第二十四条 资质延续的审核参照资质认可程序进行。经审核符合要求的，予以批准延续；不符合要求的，不予批准延续，并由资质认可机关向申请单位发放不予许可决定文书（见附录9）。

资质认可机关根据实际情况，可以优化技术评审流程，适当压缩技术评审时间和内容，减少技术评审专家数量。

第二十五条 职业卫生技术服务乙级资质机构在上一个资质周期内，连续参加中国疾控中心或山东省职业卫生技术质量控制中心组织的职业卫生技术服务机构实验室检测能力验证（比对或考核），且每次综合评估结果为“优秀”或“合格”的，可免于第一类业务范围的盲样考核。

七、其他

第二十六条 申请单位（包括申请资质以及延续、变更、增加业务范围）隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，资质认可机关不予受理或者不予行政许可，申请单位在1年内不得再次申请职业卫生技术服务机构资质。职业卫生技术服务机构资质证书被依法取消（或吊销）的，5年内不得再次申请职业卫生技术服务机构资质。

第二十七条 在职业卫生技术服务乙级资质认可（以及延续、变更、增加业务范围）的技术评审中，专家组如发现职业卫生技术服务机构在技术服务活动中涉嫌违法违规的，应及时向资质认可机关报告。资质认可机关将相关线索移交技术服务行为发生地的市级卫生健康行政部门依法进行核查。核查期间，暂停资质认可工作。开展核查的时间，不计入行政审批时间。

第二十八条 本认可程序自2021年4月26日起施行，有效期至2026年4月25日。

附件：山东省职业卫生技术服务机构乙级资质认可程序.pdf

关于《山东省职业卫生技术服务机构乙级资质认可程序》的政策解读

一、制定文件的必要性

《职业卫生技术服务机构管理办法》（国家卫生健康委令第4号，以下简称《办法》）自2021年2月1日起施行。职业卫生技术服务机构乙级资质由省、自治区、直辖市卫生健康主管部门认可及颁发证书。2021年1月20日，国家卫生健康委办公厅下发了《关于贯彻落实职业卫生技术服务机构管理办法的通知》（国卫办职健发〔2021〕2号），文件附件《职业卫生技术服务机构甲级资质认可程序》第31条规定，省级卫生健康行政部门参照职业卫生技术服务机构甲级资质认可程序，并结合本地区实际情况，制定职业卫生技术服务机构乙级资质认可程序。按照国家要求，结合我省实际，参照国家甲级资质认可程序，我们拟定了《山东省职业卫生技术服务机构乙级资质认可程序》，用以规范我省乙级资质认可工作。

二、修订原则

（一）坚持依法修订。严格以《职业病防治法》和《办法》为依据，注重研究法律释义，准确把握法律法规规章的立法原意和制度设计的核心内涵和精神实质，提升依法行政水平。

（二）坚持合理适当。遵循合理性、适当性的原则，对职业卫生技术服务机构资质认可工作作出明确规定，为卫生健康行政部门进一步落实简政放权要求、强化事中事后监管提供了重要依据。

（三）坚持全面梳理。依据《办法》对现行的职业卫生技术服务机构管理相关规范性文件进行清理，及时修订、废止与《办法》不一致的文件，结合实际制修订必要的配套文件。

三、修订的主要过程和内容

本次程序制定由省卫生健康委职业健康处负责，期间征求委综合监督处意见，通过了委政策法规处规范性文件审查，并征求了法律顾问的意见，于3月23日经主任办公会研究通过。乙级资质认可程序分为“申请与受理、技术评审、批准认可、资质变更、增加业务范围、资质延续、其他”等七个方面（后附14个附录），3个附件分别为《职业卫生技术服务机构乙级资质认可技术评审准则》《职业卫生技术服务机构专业技术人员考核评估大纲》《现有职业卫生技术服务机构资质延续新旧业务范围转并表》。

四、关于施行日期的说明

本办法发布日期2021年3月26日，自2021年4月26日起施行，有效期至2026年4月25日。

“职业卫生技术服务机构资质认可程序流程图如下：”