淄博市中心医院获国家特医食品临床试验资质 | |||
|
|||
|
|||
近日,经国家市场监督管理总局检查,淄博市中心医院顺利通过“特殊食品验证评价技术机构备案信息系统”备案(备案号:TY202405090002),成为淄博市首家获得特医食品临床试验资质的医疗机构。这是市中心医院继药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构之后获批的第三类临床试验资质。 特殊医学用途配方食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要专门加工配制而成的配方食品,简称特医食品。特医食品可分为三类,即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品,能为患者提供疾病治疗所需的针对性营养支持,加快人体机能的恢复。 国家市场监管总局于2024年5月11日发布了最新修订的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》,进一步规范特医食品临床试验过程,要求承担特医食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特医食品相关的专业科室,且必须具备完善的临床试验研究体系和注册类药物临床试验经验。 市中心医院药物临床试验机构办公室联合营养科共同实施特医食品临床试验资质备案工作,根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》等相关要求,积极筹备与推进,顺利完成十余项备案资料准备工作,制定相应制度SOP,完善软硬件设施登记,并提交国家市场监督管理总局备案管理信息平台。 此次备案通过,标志着医院可承接涵盖糖尿病、肿瘤、肝病、肌肉衰减综合征、食物蛋白过敏等领域的特医食品临床试验,为相关疾病特医食品研究提供良好的试验平台,也将更好地满足患者对营养素或膳食的特殊需要,帮助患者恢复健康。 市中心医院药物临床试验机构于2017年通过原国家食品药品监督管理总局的现场检查,并获发《药物临床试验机构资格认定证书》。2023年获批药物与医疗器械临床评价淄博市工程研究中心,目前共承接药物和医疗器械临床试验项目200余项,可承接生物等效性临床试验、Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、真实世界临床研究及特医食品临床试验。 |
|||
【打印本页】 【关闭窗口】 |
|||